新版GMP实施：药品质量风险需要被管理

　　随着新版GMP的全面实施，国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高 要求，加大了安全风险控制力度。无疑，对推动制药企业加快生产条件改造，加速管理软件更新换代，不断提高药品生产质量管理水平和控制能力，进而对促进产业结构 调整和优化升级，将产生重要的现实作用与长期影响。

　　按说，制药企业应抓住机遇，紧扣标准，自我加压，夯实内功，充满信心地冲击新的高点。但现实中，总有部分企业特别是基层药企信心不足，对实施质量风险管理 心中没底，对质量风险管理有关管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂，甚至有企业人员参加了几场质量风险管理方面的培训学习，仍存在不少困惑。

　　对此，企业大可不必在此问题上生愁犯难，更不应该将开展药品生产质量风险管理视为执行新标准的不可逾越的坎。即使对质量风险管理体系存在理解不理解、把握 不准确、使用不熟练等问题，只要能真正沉下心来，集中主要精力，通过建构理念、培养习惯、持续强化，总会从不适应到适应，从不熟悉到熟练，从不自觉到自觉。

　　质量风险管理并不新鲜，世界卫生组织也强调并引用这样的管理思想，重新修订的《药品生产质量管理规范》将其引入，正是基于质量风险管理理念的成熟性与有效 性，以及对进一步强化药品质量管理的考虑。当前，制药企业的工作重心必然是结合企业性质与特点，通过各种形式和途径积极、全面地学习，让员工系统接触概念与流 程。

　　要善于抓住培训学习的每一个有利时机，反复灌输质量风险管理思想，让质量风险管理理念在员工头脑中逐步明晰起来，并通过岗位实践，对什么是质量风险管理形 成清晰认识。

　　再就是学会怎样开展质量风险管理。除了掌握符合新标准要求的正确方法和流程外，关键是要针对岗位特点，实施有效的质量风险控制。

　　一方面，要注重员工风险意识的培养。风险意识或管理思想不是一朝一夕能培养起来的，需要制订长期培训计划。

　　如通过定期、不定期的集训、轮训、岗位技能比赛、应急模拟演练等，多方面、多环节地设置风险管理内容，强化风险意识训练。

　　另一方面，做到全面动员，全员参与。质量风险管理体现的是新版GMP的管理精髓，事关长期稳定发展，需要全体员工形成共识，积极参与，只有充分利用大家的智慧 与力量，群策群力，才能保证取得良好效果。

　　最后，就是要理解如何长效发挥质量风险管理的作用。鉴于质量风险管理是一项长期执行的工作任务，它对企业质量管理的防控作用和影响必须是持续跟进的，这就 需要在准确理解质量保证体系构成要素的基础上，建立一套完善、可运行的质量风险管理体系，包括方法、理念的探索与创新。如应用模块化理论，建构产品在不同环节 的风险模块，所产生的控制效果可能会更明显、更持久。

　　只要充分认识到质量风险管理的重要性，并做到在应用过程中既能熟练采取防控纠偏新措施，又能灵活应用趋势分析新方法，就能为企业实施系统化、全过程的质量 风险监控提供了有力保证，最大限度地减少和避免药品生产过程中的人为差错事故，防止药品污染和质量下降，促使企业质量管理持续不断地改进和提高。