医药食品最新广东番禺FDA认证 QSR咨询

　　QSR820是美国FDA质量体系规范的中文版，本规定为保证医疗器械成品的安全性与有效性，说明了医疗器械产品设计、制造、包装、标签、存贮、安装、以及后期服务中的一些操作，对医疗器械产品由生产到销售的圈套过程给出了规范标准。

　　广州市番禺区医疗器械产业已经形成一定规模，很多大中企业为了提升品牌知名度，开始引入FDA QSR820标准，与国际接轨，提升产品在国际市场的占有率。

　　下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司权威分析师为我们解读QSR820相关规定，由于本规定内容详细，覆盖面广，这里主要讲解生产与过程控制：

　　生产与过程控制总则部分主要概括讲解QSR820对于医疗器械厂家生产环节的控制与检测，在生产过程中容易出现违背生产规范的地方给出要求。

　　QSR820规定，生产厂家应该确立改变原则,明确改变方法,加工或步骤的程序.而且这些改变应该被验证为有效性。

　　环境控制：当医疗器械企业周边环境发生变化时，企业应该建立保持环境控制的程序，并且核实系统，包括查看设备的性能等属性。

　　工作人员要求：各医疗器械企业应该建立符合FDA QSR820要求的工作人员管理制度，保证工作人员的健康、卫生习惯以及穿着等符合规范。

　　污染控制：保证医疗器械产品生产程序和生产设备不受污染。

　　厂房设计：厂房设计面积要足够工作需要，不能出现混乱现象。

　　设备要求：

　　1、医疗器械生产设备要保证日常必要的保养、包括设备清洁度、设备性能等参数。

　　2、生产设备应该建立日常检查规范，并作记录。

　　3、医疗器械生产设备定期需要调试，并标明调试说明

　　生产加工副产物处理方案：生产过程应该建立对于生产副产物的处理方案，防止对产品构成污染，并且对处理做数据记录。

　　奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。奥咨达只专注于医疗器械领域。