ISO90012000与专业管理体系标准

                                                        ISO90012000与专业管理体系标准
        许多应用ISO9001：2000标准的人感到，此标准虽通用性强，但可操作性不高。例如，企业依据标准建立质量管理体系时，需结合产品和生产的实际，增加许多具体的质量控制的内容。认证机构的审核员将标准作为审核依据时，也要先熟悉受审核方的产品和生产特点，才能使审核进行得深人、细致，并抓住关键问题。审核员普遍反映，ISO 90O1：2000标准太原则了，不好掌握。
    ISO9001：2000标准颁布后，ISO/TC176做了大量解释工作。先是用“转换策划指南’的形式介绍了标准转换的注意事项并对标准的部分内容作出了解释。后来又以“产品介绍文件包” 的形式对标准中较难理解的内容作了进一步解释，并发布了一系列文件，包括《对ISO 9O01：2000标准1.2“应用”的指南》、ISO9001：2000标准文件要求的指南》、《对ISO9001：2000和对ISO9004：2000标准中使用术语的指南》、《过程方法用于质量管理体系的指南》、《关于“外包过程”应用指南》。
    虽然ISO9004：2000标准不能作为ISO9O01：2000标准的实施指南，但其丰富的内容可以成为我们理解ISO9001"2000标准的指南。许多审核员教程中利用ISO9004：2000标准的内容，举例说明诸如设计和开发的验证和确认方法、对供方评定的方法等。企业也将ISO9004：2000标准的适用内容写人质量手册并付诸实施。
    此外，ISO／TC176还通过技术报告、技术规范等方式对ISO9001:2000标准涉及的某些专题进行解释，如《ISO／TR 10O13质量管理体系文件指南》、《ISO／TR IOO14质量经济性管理指南》、《ISO/TR10017 ISO9001的统计技术指南》等。
    尽管如此，某些行业还是觉得需要有一份结合本行业产品特点和生产特点的质量管理标准，才能有效地实施质量管理。于是，出现了许多有行业特色的质量管理体系标准。这些标准大致可以分成三大类型：
    一、在完全接受ISO9O01：20OO标准内容的前提下，增加本行业的要求或指南，形成1＋1的专业质量管理体系标准。其中，又可分为两种：
    1.“1十1”的专业质量管理体系标准可以作为专业认证的依据，如ISO／TS 16949（汽车行业）、TL 90O0（电信行业）、GJB 9O01A（我国军工行业）等。由于这些专业标准涵盖了ISO9001：2000标准的全部要求，企业通过了这些标准的认证，就意味着通过了ISO9001：2000标准的认证。
    2.“1＋1”的专业质量管理体系标准不能作为本专业认证的依据，只能作为实施ISO9001：2000标准的指南。在这类标准中，最典型的是ISO 15161：2O01标准（我国等同转化为GB／T 19O8O—2O03食品和饮料行业GB／T19O01—20O0应用指南》）。食品和饮料行业已广泛实施HACCP（危害分析和关键控制点）管理体系，ISO15161:2001标准的主要特点是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000标准中，是很有特色的标准。但是，此标准不是认证审核的依据。
    二、在部分接受IS0 9001；2000标准内容的情况下，利用其结构形式，编写本行业的质量管理标准。编写时，对ISO90O1；2000标准的内容作了某些修改，甚至是原则性的修改。这样，专业质量管理标准就不是“l＋l”的标准，而成为一份独立的标准。用这种标准作为认证审核的依据，通过认证的企业就不能声称通过了ISO9001：2000标准的认证。在这类标准中，最典型的是ISO13485：2OO3医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（我国等同采用这个标准的行业标准的编号为YY/T0287一2003)此标准把ISO9001：2000标准的许多“持续改进’之处都修改为“保持其有效性”，强调应满足法规要求。而不十分强调满足顾客要求。例如，8.2.1）条款的标题不是“顾客满意”，而是“反馈”，这是因为顾客满意不适宜作为医疗器械行业的法规目标。这两条修改是原则性的，使ISO13485：2O03标准成为独立于ISO9001：2000标准之外的标准。当然，ISO13485：20O3标准不仅利用了ISO9001：2000标准的基本结构，许多内容也与ISO 90O1；2O00标准相同或相似。
    三、某些其他管理体系也利用ISO9O01：20O0标准的PDCA循环、过程方法、过程模式图等思想或方法构建管理体系。例如，英国标准BS 7799—2；20O2 信息安全管理体系规范及使用指南》的前言提到了过程方法、PDCA循环，还画出一张类似ISO9001：2000标准过程模式图的PDCA模式图。该标准中的文件控制、记录控制、管理承诺、资源管理、管理评审、内部审核、持续改进、纠正措施和预防措施等条款的规定都与ISO9001：2000标准有许多类似之处。
    出现这么多专业管理体系标准有利于这些行业管理体系的建立、实施、审核和认证，也有利于企业和审核员掌握行业的特点和管理要求。但是，大多数通过认证的企业还是以ISO9001；2000标准为依据的，有专业管理体系标准的行业还是少数。所以，无论是企业还是审核员，应该把ISO9001：2000标准的通用要求与企业的产品和生产实践密切结合，使质量管理体系更有效，使审核产生增值。