医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

1 、 实验室认可的发展：1947 年 , 澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会 (NATA) 。自 20 世纪 60 年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织 (APLAC) 、欧洲实验室认可合作组织 (EAL,1998 年改为 EA) 也相继 成立 , 国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织 (ILAC) 的转变 , 加之美洲认可合作组织 (IAAC) 和南部非洲认可发展合作组织 (SADCA) 的成立 , 形成了在 ILAC 下的四大实验室认可区域组织。 1999 年 12 月， ISO 和 IEC 共同发表了 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。 2003 年 2 月， ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。 CNAL2004 年 5 月发布公告， IS0/IEC17025 和 ISO15189 均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过 IS0/IEC17025 认可的医学实验室，也可以转化为 ISO15189 的认可，但要符合 ISO15189 的要求。

　　2 、 我国实验室认可概况：1993 年底，筹备中的原中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 认可了第一个实验室，由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为 APLAC 的发起国之一参加了 APLAC 的第一次会议，并于 1995 年 4 月作为 16 个成员之一首批签署了 APLAC 的认可合作谅解备忘录 (MOU) 。 CNACL 于 1999 年 11 月签署了 APLAC 互认协议 (MRA),2000 年 12 月签署了 ILAC 互认协议：中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会 (CCIBLAC) 于 2001 年通过 APLAC 同行评审，签署了 APLAC 相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织 (WTO) 的新形势，满足我国对 WTO 的有关承诺 , 在 2002 年 7 月 4 日 , 我国政府将原 CNACL 和原 CCIBLAC 合并，成立新的中国实验室国家认可委员会 (CNAL), 实现了我国统一的实验室认可体系。

　　3、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAL 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。